L'aigua lliure d'endotoxines té un paper crític en la precisió i la fiabilitat de l'operació d'assaig d'endotoxines.Les endotoxines, també conegudes com a lipopolisacàrids (LPS), són substàncies tòxiques presents a les parets cel·lulars dels bacteris Gram-negatius.Aquests contaminants poden causar danys greus als humans i als animals si no s'eliminen dels productes mèdics, com ara vacunes, medicaments i dispositius mèdics.
Per detectar i quantificar els nivells d'endotoxines amb precisió, la prova d'endotoxines es basa en un assaig sensible que requereix l'ús d'aigua lliure d'endotoxines.Aquest tipus d'aigua es tracta per eliminar tots els rastres d'endotoxines, assegurant que els resultats positius generats per l'assaig es deuen únicament a la presència d'endotoxines a la mostra que s'està analitzant, i no a la contaminació de l'aigua.
L'ús d'aigua sense endotoxines també ajuda a minimitzar els falsos positius, que es poden produir quan hi ha traces d'endotoxines a l'aigua utilitzada en l'assaig.Això pot donar lloc a resultats inexactes, que pot provocar retards en el llançament del producte i problemes de regulació.
En resum, l'aigua sense endotoxines és un component crucial de l'operació d'assaig d'endotoxines, assegurant la precisió i la fiabilitat d'aquesta prova crítica.En reduir el risc de falsos positius i assegurant que només es generen resultats positius en presència d'una contaminació real d'endotoxines, l'aigua lliure d'endotoxines té un paper fonamental per garantir que els productes mèdics siguin segurs i efectius per al seu ús en pacients.
Aigua de prova d'endotoxina bacteriana
La diferència entre l'aigua de prova d'endotoxina bacteriana i l'aigua estèril per a injecció: pH, endotoxina bacteriana i factors d'interferència.
Aigua de prova d'endotoxina bacteriana
La diferència entre l'aigua de prova d'endotoxina bacteriana i l'aigua estèril per a injecció: pH, endotoxina bacteriana i factors d'interferència.
1. pH
El pH més adequat per a la reacció entreReactiu LALi l'endotoxina és de 6,5-8,0.Per tant, a la prova LAL, els Estats Units, la farmacopea japonesa i l'edició de 2015 de la farmacopea xinesa estipulen que el valor del pH del producte de prova s'ha d'ajustar a 6,0-8,0.El valor del pH de l'aigua per a les proves d'endotoxines bacterianes es controla generalment a 5,0-7,0;el valor del pH de l'aigua estèril per a injecció s'ha de controlar a 5,0-7,0.Com que la majoria dels medicaments són dèbilment àcids, el valor del pH de l'aigua per a la prova d'endotoxines bacterianes és favorable per a l'assaig d'endotoxina o l'assaig de lisat d'amebòcits liofilitzats.
2. Endotoxina bacteriana
La quantitat d'endotoxina a l'aigua per a la prova d'endotoxina bacteriana ha de ser almenys inferior a 0,015 EU per 1 ml, i la quantitat d'endotoxina a l'aigua per a la prova d'endotoxina bacteriana en mètodes quantitatius ha de ser inferior a 0,005EU per 1 ml;L'aigua estèril per a injecció ha de contenir menys de 0,25 UE d'endotoxina per 1 ml.
L'endotoxina a l'aigua per a la prova d'endotoxina bacteriana ha de ser prou baixa perquè no afecti els resultats de la prova.Si s'utilitza aigua estèril per a injecció en lloc d'aigua de prova per a la prova d'endotoxina, a causa de l'alt contingut d'endotoxina en aigua estèril per a injecció, aigua estèril per a injecció i La superposició d'endotoxina a la mostra provada pot produir falsos positius, causant pèrdues econòmiques directes. a l'empresa.A causa de la diferència en el contingut d'endotoxines, no és possible utilitzar aigua estèril per a la injecció en lloc de l'aigua d'inspecció per a l'assaig de prova d'endotoxina o l'assaig de prova de lisat d'amebòcits liofilitzats.
3. Factors d'interferència
L'aigua per a la prova d'endotoxina bacteriana no ha d'interferir amb el reactiu LAL, l'endotoxina estàndard de control i la prova LAL;no hi ha cap requisit d'aigua estèril per a la injecció.L'aigua estèril per a injecció requereix seguretat i estabilitat, però l'aigua estèril per a injecció afectarà l'activitat i l'estabilitat de l'endotoxina estàndard de control bacterià?L'aigua estèril per a injecció millora o inhibeix la prova d'endotoxina?Poques persones han fet investigacions a llarg termini sobre això.S'ha verificat mitjançant la investigació que una mica d'aigua estèril per a injecció té un fort efecte inhibidor en la prova LAL.Si s'utilitza aigua estèril per a la injecció en comptes de l'aigua de prova per a la prova LAL, es poden produir falsos negatius, donant lloc a la detecció perduda d'endotoxina, que amenaça directament la seguretat de la medicació.A causa de l'existència de factors d'interferència de l'aigua estèril per a injecció, no és possible utilitzar aigua estèril per a injecció en lloc de l'aigua d'inspecció per a la prova LAL.
Si es pot garantir la precisió de l'aigua de rentat, el mètode de rentat i l'aigua de prova, la possibilitat que no es pugui establir el control positiu a la prova Limulus bàsicament no existeix, tret que l'estàndard utilitzat no estigui estandarditzat.Per garantir l'exactitud dels resultats de la prova, hem de:
a.Familiaritzat amb els estàndards i les normes de la indústria;
b.Utilitzeu productes qualificats i productes estàndard;
c.Operar d'acord amb els procediments operatius.
Hora de publicació: 26-jul-2023
