Assaig de prova d'endotoxina mitjançant lisat d'amebòcits liofilitzats (reactiu LAL)
Reactius LAL: El lisat d'amebòcits liofilitzats (LAL) és un extracte aquós de cèl·lules sanguínies (amebòcits) del cranc de ferradura de l'Atlàntic.
Reactius TAL: el reactiu TAL és un extracte aquós de cèl·lules sanguínies de Tachypleus tridentatus.
Actualment, la producció principal de reactius LAL/TAL es troba als Estats Units i la Xina.
Assaig de prova d'endotoxina de coàguls de gel, aquest mètode segueix sent les principals aplicacions a tot el món, per tal de complir els requisits de seguretat dels medicaments per injecció humana.
ACTUALMENT Bioendo produeix i subministra reactiu LAL de coàguls de gel, inclosos les ampolles de vidre de prova individuals i els vials de prova múltiples.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 i G52
Aquesta és la solució econòmica per a la detecció qualitativa d'endotoxines en la prova de fàrmacs.Especialment per als fàrmacs injectables o fàrmacs parenterals per provar endotoxines en WFI, API o productes farmacèutics acabats.L'assaig de prova d'endotoxina és una gran demanda d'accions operatives, necessita un operador competent per tractar l'assaig de coàguls de gel per garantir els resultats correctes.
Una solució completa perG52Prova d'endotoxina:
Reactiu LAL
Control de l'endotoxina estàndard
BET Aigua
Puntes de pipeta sense endotoxines
Tubs de vidre lliures d'endotoxines, incloent tubs de reacció i operació de dilució.
Instrument d'incubació, per recomanar el bany maria o la incubadora de calor sec.Tots els dispositius d'incubació requereixen una precisió de temperatura.
Tots els consumibles toquen l'assaig LAL que compleix l'estàndard de nivell lliure d'endotoxines "<0,005EU/ml".
L'entorn experimental ha de ser adequat per a la detecció d'endotoxines.
Para atenció a :
Els consumibles de plàstic com les puntes de pipeta o les plaques multipous s'utilitzen àmpliament per a les proves d'endotoxines.Les Farmacopees Harmonades (USP/CP) exigeixen que els consumibles de plàstic i els tubs de vidre hagin d'estar lliures d'endotoxina detectable i, igualment importants, però sovint no considerats, han d'estar exempts de factors interferents.
Com operar el test d'endotoxines per detectar les endotoxines de la mostra?
En primer lloc, s'ha de dur a terme la prova per confirmar la sensibilitat del lisat marcat.Per confirmar que la sensibilitat és la mateixa a les marques de l'etiqueta.
Per a l'anàlisi de mostres, realitzeu assajos de prova d'endotoxines abans d'interferència.
Per fer funcionar l'assaig complet d'endotoxines de la "prova d'interferència".
Operar la prova límit per obtenir com és el nivell d'endotoxines a la mostra.
Quan es fa servir la prova per confirmar la sensibilitat del lisat marcat, el resultat és anormal, 2 Lamada no té formació de gel?
Comproveu si el mètode de preparació de l'endotoxina estàndard de control bacterià és correcte.
Es requereix una barreja de vòrtex per a cada diluent (vegeu el manual d'instruccions o l'anomenat insert de l'endotoxina estàndard de control en detalls).
Per comprovar si el reactiu de lisat coincideix amb l'endotoxina estàndard de control.
Es recomana utilitzar un bany maria o una incubadora de calor sec per al procés de temperatura constant del reactiu de lisat (per exemple, una incubadora o una caixa seca no són eficaços).
Durant la incubació, l'ambient d'aigua al bany d'aigua que és estàtic i estable, s'eviten totes les vibracions.
Presteu especial atenció al bany maria per apagar la bomba de flux d'aigua.
Avaluant el resultat, traieu suaument el tub d'assaig o l'ampolla de vidre del termòstat, inverteixi lentament 180 graus,
la formació de gel al tub no es deformarà i no es lliscarà, el resultat es va registrar amb el senyal "+";
no es forma cap formació de gel o el coàgul de gel no es pot mantenir intacte encara que es formi.
El lliscament de la paret és negatiu, el resultat es va registrar amb el senyal "-".
El kit de prova ràpida d'endotoxina de coàgul de gel pertany al mètode de prova d'endotoxina de coàgul de gel.
En la prova ràpida d'endotoxina de coàguls de gel, el control positiu de la mostra no genera gel?
En primer lloc, utilitzeu aigua de prova d'endotoxines bacterianes per verificar els reactius de lisat, assegurar-vos que els operadors i el medi ambient compleixen la normativa;
Si el kit està qualificat, aleshores el control positiu de la mostra no es forma gel a causa de l'efecte inhibidor de la mostra, i la mostra s'ha de processar i tractar.
El mètode de processament de mostres més comú és la dilució.
Hora de publicació: 29-12-2021
