El lisat d'amebòcits de Limulus (LAL) o el lisat de Tachypleus tridentatus (TAL) és un extracte aquós de cèl·lules sanguínies del cranc de ferradura.
I les endotoxines són molècules hidròfobes que formen part del complex de lipopolisacàrids que forma la major part de la membrana externa dels bacteris Gram-negatius.Els productes parenterals contaminats amb pirògens poden tenir conseqüències greus com febre, xoc, fallada d'òrgans o fins i tot la mort.
El reactiu LAL/TAL podria reaccionar amb l'endotoxina bacteriana i el lipopolisacàrid (LPS).La capacitat d'unió i coagulació d'endotoxines de LAL és el que el fa tan inestimable per a la nostra pròpia indústria farmacèutica.I és per això que el reactiu LAL/TAL es podria emprar per detectar o quantificar l'endotoxina bacteriana.
Abans de descobrir que LAL/TAL es podria utilitzar per fer proves d'endotoxines bacterianes, els conills s'utilitzen per detectar i quantificar les endotoxines en productes farmacèutics.En comparació amb RPT, BET amb reactiu LAL/TAL és ràpid i eficient, i és la forma popular de fer un seguiment dinàmic de la concentració d'endotoxines a la indústria farmacèutica, etc.
L'assaig de prova d'endotoxina de coàguls de gel, també conegut com a prova de lisat d'amebòcits de Limulus (LAL), o anomenat lisat d'amebòcits liofilitzats (LAL) és un mètode àmpliament utilitzat per detectar i quantificar endotoxines en diversos productes, especialment a les indústries farmacèutiques i de dispositius mèdics.Es considera una solució necessària en l'àmbit de la detecció d'endotoxines per la seva eficàcia i acceptació normativa.
La prova LAL es basa en el principi que les cèl·lules sanguínies dels crancs de ferradura (Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus) contenen un factor de coagulació que reacciona amb les endotoxines bacterianes, donant lloc a la formació d'un coàgul semblant a un gel.Aquesta reacció és altament sensible i específica a les endotoxines, que són components tòxics de la membrana externa dels bacteris gramnegatius.
Hi ha diverses raons per les quals l'assaig d'endotoxina del coàgul de gel es considera una solució necessària en la detecció d'endotoxines:
1. Acceptació normativa: la prova LAL està reconeguda i acceptada per les autoritats reguladores com la Farmacopea dels Estats Units (USP) i la Farmacopea Europea (EP) com a mètode estàndard per a la prova d'endotoxines.El compliment d'aquesta normativa és obligatori per garantir la seguretat i la qualitat dels productes farmacèutics.
2. Sensibilitat i especificitat: El test LAL té una alta sensibilitat, permetent la detecció de nivells molt baixos d'endotoxines.És capaç de detectar concentracions d'endotoxines tan baixes com 0,01 unitats d'endotoxina per mil·lilitre (EU/ml).L'especificitat de la prova garanteix que detecti principalment endotoxines i minimitzi els resultats falsos positius.
3. Cost-efectivitat: l'assaig d'endotoxina de coàguls de gel es considera generalment una solució econòmica en comparació amb mètodes alternatius com els assaigs cromogènics o turbidimètrics.Requereix menys reactius i equips, reduint els costos globals de les proves.A més, la disponibilitat de reactius LAL estandarditzats al mercat fa que sigui convenient que els laboratoris realitzin la prova.
4. Estàndard de la indústria: la prova LAL s'ha adoptat àmpliament a les indústries farmacèutiques i de dispositius mèdics com a mètode estàndard per a la detecció d'endotoxines.Forma part integral dels processos de control de qualitat durant la fabricació de productes farmacèutics i dispositius mèdics, assegurant el compliment dels requisits normatius.
No obstant això, val la pena assenyalar que l'assaig de la prova d'endotoxina del coàgul de gel pot tenir limitacions, com ara la interferència de determinades substàncies i la possibilitat de resultats falsos positius o falsos negatius.En casos concrets, es poden utilitzar mètodes alternatius com els assaigs cromogènics o turbidimètrics per complementar o validar els resultats obtinguts de la prova LAL.
Hora de publicació: 29-abril-2019
