Assaig del Factor C recombinant (rFC).és un mètode àmpliament utilitzat per detectar endotoxines bacterianes, també conegudes com a lipopolisacàrids (LPS), les endotoxines són un component de la membrana externa dels bacteris Gram-negatius que poden provocar una forta resposta inflamatòria en animals, inclosos els humans.L'assaig rFC es basa en l'ús d'una forma genèticament modificada del factor C, un enzim que es troba de forma natural a la sang del cranc de ferradura i està implicat en la via de la coagulació.En l'assaig rFC, el Factor C recombinant s'utilitza per detectar la presència d'endotoxines mitjançant la mesura mesurant el contingut de substrats escindits en presència d'endotoxina.En comparació amb els mètodes tradicionals de detecció d'endotoxines, com l'assaig Limulus Amebocyte Lysate (LAL) que utilitza sang de cranc de ferradura, el test rFC es considera més estandarditzat i reproduïble, ja que no depèn de l'ús de reactius derivats d'animals.L'assaig rFC també és més respectuós amb el medi ambient i sostenible, ja que redueix la necessitat de la recollida i l'ús de crancs de ferradura en la detecció d'endotoxines.
L'assaig rFC està aprovat per les autoritats reguladores, com ara la Farmacopea dels Estats Units (USP), la Farmacopea Europea (EP) i la Farmacopea Xinesa (CP) per al seu ús en les proves de control de qualitat de productes farmacèutics i dispositius mèdics.
Els avantatges de l'assaig del factor c recombinant
L'assaig del Factor C recombinant (rFC) ofereix diversos avantatges respecte als mètodes tradicionals per detectar endotoxines, com ara l'assaig de Limulus Amebocyte Lysate (LAL).Alguns dels avantatges de l'assaig rFC inclouen:
1. Estandardització: L'assaig rFC és una tecnologia d'ADN recombinant que utilitza una única proteïna definida com a reactiu de detecció.Això fa que l'assaig sigui més estandarditzat i menys propens a la variabilitat en comparació amb l'assaig LAL, que es basa en l'ús d'una barreja complexa de proteïnes extretes de sang de cranc de ferradura.
2. Reproductibilitat: l'assaig rFC té alts nivells de reproductibilitat, ja que utilitza una única proteïna definida com a reactiu de detecció.Això permet obtenir resultats consistents, fins i tot en diferents lots i molts reactius.
3. Ús reduït d'animals: l'assaig rFC és un mètode més respectuós amb el medi ambient i sostenible per detectar endotoxines, ja que no requereix l'ús d'animals vius o sacrificats, com ara els crancs de ferradura.
4. Rentable: l'assaig rFC és generalment més rendible que l'assaig LAL, a causa de la reducció de la necessitat d'animals vius i la naturalesa més estandarditzada de l'assaig.
5. Estabilitat: l'assaig rFC és robust i es pot utilitzar en una àmplia gamma d'aplicacions, incloent proves de control de qualitat de productes farmacèutics, dispositius mèdics i altres productes que poden contenir endotoxines.
6. Aprovació reglamentària: l'assaig rFC ha estat aprovat per autoritats reguladores com la Farmacopea dels Estats Units (USP), la Farmacopea Europea (EP) i la Farmacopea Xinesa (CP) per al seu ús en les proves de control de qualitat de productes farmacèutics i dispositius mèdics.Això proporciona un alt nivell de confiança en la fiabilitat i precisió de l'assaig.
Per satisfer la varietat de demanda, Bioendo també produeix i proporciona el mètode tradicional de kit d'assaig d'endotoxina de coàgul de gel, kit d'assaig de coàgul de gel ràpid, kit d'assaig d'endotoxina quantitativa que inclou "Kit d'assaig d'endotoxina turbidimètrica cinèticaiKit d'assaig d'endotoxina cromogènica cinètica” .
Hora de publicació: 19-feb-2023
