Els consumibles lliures de pirogen són consumibles sense endotoxina exògena, incloses puntes de pipeta lliures de pirògens (caixa de punta), tubs d'assaig sense pirogen o anomenats tubs de vidre lliures d'endotoxines, ampolles de vidre lliures de pirogens, microplaques de 96 pous sense endotoxines i endotoxines. aigua lliure (ús d'aigua despirogenada a la prova d'endotoxina bacteriana), tampó lliure d'endotoxines, etc. Entre ells, l'aigua per a la prova d'endotoxina bacteriana mitjançant el mètode de coàgul de gel i l'assaig quantitatiu d'endotoxina a totes les edicions relacionades de la Farmacopea (USP, EP, BP, JP). i China Pharmaceutica).Es refereix a aigua estèril per a injecció amb un contingut d'endotoxina inferior a 0,015 EU/ml.Ara, l'última versió de la Farmacopea, l'aigua BET és inferior a 0,005 EU/ml.Fins i tot l'estàndard més alt és inferior a 0,001 EU/ml que es pot produir i subministrar per Bioendo.
Les paraules clau relacionades d'endotoxines i consumibles lliures d'endotoxines, pirogens i fonts de calor són dos conceptes completament diferents:Pirogen: També anomenat factor pirogen o exotèrmic.substàncies que poden provocar un augment de la temperatura corporal.Font de calor: Un objecte que emet calor.Com ara llumins, carbó vegetal, etc.Els anomenats "consumibles no pirogènics" i la "resposta pirogènica" d'alguns fabricants i comerciants són en realitat noms molt poc professionals i enganyosos.Els correctes haurien de ser "Pyrogen Free" i "Pyrogen Response".
Per què són necessaris consumibles lliures de pirogen en l'assaig d'endotoxina, tant l'assaig d'endotoxina de coàgul de gel com l'assaig quantitatiu d'endotoxina?
Sí, els consumibles lliures de pirogens són essencials per dur a terme l'assaig de prova d'endotoxines amb precisió i fiabilitat.La presència de pirògens, que són substàncies que indueixen febre sovint derivades d'endotoxines bacterianes, poden interferir amb els resultats de la prova i conduir a lectures falses.La prova d'endotoxina, comunament coneguda com a prova de lisat d'amebòcits de Limulus (LAL) o anomenada prova de lisat d'amebòcits liofilitzats (LAL), s'utilitza per detectar i quantificar la presència d'endotoxines bacterianes en productes farmacèutics, dispositius mèdics i altres productes.La prova LAL es basa en la reacció entre el reactiu LAL i les endotoxines per produir una resposta de coagulació o cromogènica.Per garantir resultats precisos, és crucial utilitzar consumibles lliures de pirògens.Els pirògens poden contaminar diversos materials de laboratori, inclòscristalleria, puntes de pipeta, tubs i recipients de mostres.Si els consumibles contaminats amb pirogens entren en contacte amb el reactiu LAL o les mostres de prova, poden desencadenar reaccions falses positives, que condueixen a conclusions errònies sobre la presència o concentració d'endotoxines.Els consumibles lliures de pirògens es fabriquen i es proveen específicament per minimitzar o eliminar la presència de pirògens.Se sotmeten a processos de control de qualitat rigorosos per assegurar-se que compleixen els estàndards requerits per a les proves d'endotoxines.L'ús d'aquests consumibles especialitzats ajuda a mantenir la integritat i la precisió de l'assaig d'endotoxines, assegurant resultats fiables i promovent la seguretat del pacient en aplicacions farmacèutiques i biomèdiques.
Hora de publicació: 07-nov-2022
