Vials de desafiament d'endotoxines (indicador d'endotoxina)

 Vials de desafiament d'endotoxines (indicador d'endotoxina)

1. Informació del producte

ElVial de repte d'endotoxines(ECV, Indicador d'endotoxina) s'utilitza en la validació dels cicles de despirogenació de calor seca.Els vials de desafiament d'endotoxines es col·loquen als punts freds del forn de calor sec.Un cop finalitzat el cicle, es pot determinar la reducció logarítmica dels nivells d'endotoxines comparant els nivells d'endotoxines als indicadors d'endotoxines al forn i no al forn.Els vials Endotoxin Challenge estan dissenyats per indicar una reducció mínima de 3 logaritmes del contingut d'endotoxines quan es prova amb un kit d'assaig d'endotoxina de coàguls de gel, un kit d'assaig d'endotoxina turbidimètrica cinètica o kits d'assaig de lisat d'amebòcits liofilitzats cromogènics.Endotoxin Challenge Vial conté un nivell d'endotoxines de 1000 a 10000 EU en un vial de vidre.ECV1250V i ECV2500V estan segellats en vials que configuren els taps resistents a la calor i les etiquetes resistents a la calor, que es podrien col·locar al forn de calor seca o al túnel de calor seca sense treure els taps i els taps (tapa).

Validació dels cicles d'esterilització per calor secés requerit per les regulacions de ANSI, AAMI, ISO, USP i FDA per garantir que tots els articles que han de ser estèrils o lliures d'endotoxines puguin ser esterilitzats de manera coherent i fiable per reduir la possibilitat d'introduir o propagar un microorganisme infecciós. o pirògens.

Seguiu el requisit de la normativa, l'ús de Bioendo ECV és capaç d'operar la validació lliure d'endotoxines o la validació lliure de pirogens.La informació més important és Bioendo ECV, no cal treure la tapa de goma (tapa) en l'operació de calefacció.

2. Paràmetre del producte

La potència: 1000 a 10000 UE per vial i 2000 a 10000 UE en un vial.

3. Característiques del producte i aplicació

En ampolla amb tap resistent a la calor(temperatura alta tolerable fins a 360 graus Celsius)i etiqueta resistent a la calor.

En el procediment de cocció o assecat, la tapa del vial ECV no cal treure.

Sense excipient.

Vial de desafiament d'endotoxina, en els procediments operatius, el reactiu de lisat ha de coincidir amb el kit ECV i no cal treure l'encesa durant el procediment de cocció.